La Agencia Española de Medicamentos ha informado de los resultados de una inspección realizada recientemente a Synapses Lab, una CRO que lleva a cabo estudios de bioequivalencia en la India. Las áreas de inquietud señaladas son: Documentación inadecuada: El equipo de inspección encontró casos de documentación inadecuada, incluidos registros faltantes o incompletos de parámetros críticos del estudio. Posible incumplimiento de las pautas de BPC: Los inspectores identificaron casos en los que Synapse Labs pudo no haber cumplido con las pautas de buenas prácticas clínicas. Posibles problemas de integridad de los datos: Posible manipulación de los datos y discrepancias inexplicables en los datos reportados en los estudios de BE. Estas cuestiones afectan directamente la confiabilidad de los resultados de la investigación y las conclusiones extraídas de ellos. Validación de métodos analíticos: La inspección generó inquietudes sobre la validación de los métodos analíticos utilizados en los estudios de bioequivalencia. Los métodos analíticos validados son esenciales para garantizar una medición precisa y confiable de las concentraciones de fármacos, una piedra angular de las evaluaciones de BE. Sistemas de gestión de calidad inadecuados: El equipo de inspección encontró deficiencias en los sistemas de gestión de calidad del CRO, que están diseñados para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias y mantener la integridad de los datos durante todo el proceso de investigación. En los últimos 15 años, India se ha convertido en el principal ejecutor de estudios de bioequivalencia a nivel mundial. En particular, se debe principalmente al precio y la velocidad con la que inician y conducen los estudios. No obstante, se ha observado una frecuente alerta acerca de la insuficiente calidad de los estudios. En México se ha demostrado una gran capacidad para llevar a cabo estos estudios, las organizaciones que los llevan a cabo son inspeccionadas cada dos años por COFEPRIS para garantizar la competencia técnica y el apego a las buenas prácticas clínicas y de laboratorio, así como la calidad y confiabilidad de los resultados generados. La responsabilidad de la excelencia de los estudios se fundamenta en cuatro elementos fundamentales: el patrocinador, el sitio de investigación, el investigador principal y la agencia regulatoria. Se trata de un esfuerzo compartido. Michel de Montaige dijo “Como quiera que los buenos ejemplos muy pocas veces me enseñan algo, me sirvo de los malos ejemplos, cuya lección es ordinaria”. Aprendamos de este mal ejemplo para que los involucrados en la investigación clínica en México trabajemos juntos para impulsar y promover esta noble actividad con la mejor calidad y convertirnos en un referente internacional.