Inicio de un arbitraje sobre los estudios de bioequivalencia llevados a cabo por la CRO Synapse Labs Pvt. Ltd, India El CHMP ha iniciado una revisión de los medicamentos cuyos estudios han sido llevados a cabo por Synapse Labs Pvt. Ltd, una CRO situada en Kharadi, India. Esto se produce como consecuencia de las conclusiones de la inspección de buenas prácticas clínicas (BPC) llevada a cabo por la AEMPS, que plantea serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios generados en esta CRO. La AEMPS ha solicitado al CHMP que evalúe el impacto que estos hallazgos pueden tener sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que se autorizaron basándose en estudios realizados en las instalaciones de Synapse Labs. También se ha solicitado al CHMP que examine el impacto sobre los medicamentos actualmente en evaluación que utilizan datos de estudios generados en la CRO. El CHMP determinará si es necesario tomar alguna medida para proteger la salud pública.
Integrity & Reliability in Bioequivalence Studies at Synapse Labs
La Agencia Española de Medicamentos ha informado de los resultados de una inspección realizada recientemente a Synapses Lab, una CRO que lleva a cabo estudios de bioequivalencia
