Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de julio 2023
Inicio de un arbitraje sobre los estudios de bioequivalencia llevados a cabo por la CRO Synapse Labs Pvt. Ltd, India El CHMP ha iniciado una revisión de los medicamentos cuyos estudios han sido llevados a cabo por Synapse Labs Pvt. Ltd, una CRO situada en Kharadi, India. Esto se produce como consecuencia de las conclusiones […]
Integrity & Reliability in Bioequivalence Studies at Synapse Labs
La Agencia Española de Medicamentos ha informado de los resultados de una inspección realizada recientemente a Synapses Lab, una CRO que lleva a cabo estudios de bioequivalencia en la India. Las áreas de inquietud señaladas son: Documentación inadecuada: El equipo de inspección encontró casos de documentación inadecuada, incluidos registros faltantes o incompletos de parámetros críticos […]
